희귀난치질환 치료약 관·부가세 면제 총정리 | 2026년 4월 시행, 나도 해당될까?
2026년 4월 1일부터 시행된 희귀난치성질환 치료용 의약품 관세·부가가치세 면제 제도의 취지, 대상, 혜택, 면제 절차를 한눈에 정리했습니다.
"나도 혜택받을 수 있을까?" 궁금하신 분들을 위한 실질적 안내입니다.
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| 희귀난치질환 치료약 관·부가세 면제 요지 |
희귀난치성질환 치료제는 대부분 고가의 수입 의약품입니다. 국내에서 유통되지 않아 환자가 직접 해외에서 구입해야 하는 경우, 약값 외에 관세(약 8%)와 부가가치세(10%)가 별도로 부과되어 환자 부담이 극심했습니다.
실제로 2016~2024년 사이 환자 개인이 부담한 관세는 약 25억 6천만 원, 부가가치세는 약 68억 8천만 원에 달했습니다. 연간 약값이 3억 원인 환자의 경우, 세금만 5,400만 원을 추가로 내야 했던 상황이었습니다.
이에 국회는 「관세법」 및 「조세특례제한법」을 개정하고, 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터가 협력하여 2026년 4월 1일부터 관·부가세 면제 제도를 전면 시행하게 되었습니다.
면제 대상은 크게 두 가지 경로로 구분됩니다.
| 구분 | 내용 |
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① 자가치료용 해외 직구약 |
환자 본인이 희귀난치성질환 치료 목적으로 해외에서 직접 구매하는 의약품 → 한국희귀·필수의약품센터에 면제 신청 |
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② 긴급도입 의약품 |
한국희귀·필수의약품센터가 직접 수입·공급하는 긴급도입 의약품 → 별도 신청 없이 자동 면세 적용 |
⚠️ 주의: 이 제도는 국내 약국에서 처방전으로 구입하는 의약품에는 적용되지 않습니다. 국내 유통·판매 의약품은 이미 별도의 건강보험·산정특례 체계에서 지원됩니다.
기존에 관세 면제 혜택을 받던 약품 외에, 이번 법 개정으로 희귀난치성질환 치료제 전반으로 면제 범위가 확대되었습니다. 대표적인 예시는 다음과 같습니다.
| 질환명 | 대표 치료약(성분/제품명 예시) |
| 고셔병 | 이미글루세라제(세레자임) — 기존 면제 유지 |
| 혈우병 | 혈액응고인자 제제 — 기존 면제 유지 |
| 부신이영양증 | 로렌조 오일 계열 — 기존 면제 유지 |
| 파브리병 | 아갈시다제(파브라자임) — 신규 확대 적용 |
| 폼페병 | 알글루코시다제(마이오자임) — 신규 확대 적용 |
| 급성 간성 포르피린증 | 기브라리(2026.2 허가) — 신규 확대 대상 |
| 알파-만노사이드축적증 | 람제데주(2026.1 허가) — 신규 확대 대상 |
| 기타 희귀난치성질환 | 복지부장관이 기재부장관과 협의 추천한 전 품목 |
※ 전체 대상 목록은 한국희귀·필수의약품센터 홈페이지(kodc.or.kr)에서 확인 가능합니다.
관세(약 8%)와 부가가치세(10%)가 동시에 면제됩니다. 약값이 1,000만 원이라면 최대 약 180만 원 이상의 세금 부담이 사라지는 셈입니다.
| 약가 기준 | 기존 세금 부담(관세+부가세 약 18%) | 면제 후 절감액 |
| 연 1,000만 원 | 약 180만 원 | ≒ 180만 원 절감 |
| 연 3,000만 원 | 약 540만 원 | ≒ 540만 원 절감 |
| 연 3억 원 | 약 5,400만 원 | ≒ 5,400만 원 절감 |
아래 조건을 모두 충족하면 혜택 대상입니다.
❓ 국내 약국에서 처방전으로 구입하는 경우는 이 제도 대상이 아닙니다. 다만 건강보험 산정특례(본인부담 10%)가 적용되므로, 담당 주치의나 건강보험공단(1577-1000)에 문의하세요.
약국에서 처방전을 내면 자동으로 할인되는 게 아닙니다. 이 제도는 해외 직구 의약품 또는 센터 긴급도입 의약품에 한해 적용되므로, 경로에 따라 절차가 다릅니다.
| 단계 | 내용 |
| Step 1 | 담당 주치의로부터 희귀난치성질환 치료목적 소견 진단서 발급 (최초 1회) |
| Step 2 | 처방전 + 의약품구입 동의서 + 개인정보처리 동의서 준비 (센터 홈페이지 서식 다운로드) |
| Step 3 | 한국희귀·필수의약품센터에 온라인·팩스·방문 신청 |
| Step 4 | 센터에서 관·부가세 면제 처리 후 의약품 공급 진행 |
📞 센터 연락처: 02-508-7316~8 (평일 09:00~18:00) | 홈페이지: www.kodc.or.kr
센터가 직접 병원·약국으로 공급하는 긴급도입 의약품은 처방전만으로 신청 가능하며, 별도로 면제 신청을 하지 않아도 자동으로 면세 혜택이 적용됩니다. 2021년부터 병원이나 근처 약국에서 수령 가능한 시스템이 구축되어 있습니다.
식약처와 한국희귀·필수의약품센터가 2026년 4월 1일부터 제도 시행을 공식 발표했습니다. 자가치료용 해외 직구 의약품과 긴급도입 의약품 모두 면세 혜택이 적용됩니다.
같은 날 식약처는 자가사용 의료기기 반복 수입 시 진단서를 최초 1회만 제출하면 되도록 절차를 간소화하는 고시도 개정했습니다. 관·부가세 면제와 함께 이중 혜택이 제공됩니다.
"아이 약값이 연간 2억 원이 넘는데, 거기에 세금만 3,600만 원을 더 내왔어요. 이번 면제가 이루어졌다는 소식을 듣고 눈물이 났습니다. 절차가 복잡하지 않기를 바라고, 하루빨리 실질적인 혜택을 받을 수 있었으면 합니다."
"높은 약가와 관·부가세 부담으로 치료 접근에 어려움을 겪던 희귀난치성질환 환우와 그 가족들에게 실질적인 도움이 되는 정책입니다. 앞으로도 환자 중심의 제도 개선이 지속되기를 희망합니다."
"기존에는 센터에서 약을 공급받아도 세금 때문에 추가 부담이 있었는데, 이번에 면세가 되면서 체감 비용이 확 줄었습니다. 서류 준비가 번거롭지만, 절감되는 금액이 훨씬 크니 꼭 신청하세요."
아닙니다. 이 제도는 해외 직구 자가치료용 의약품 또는 한국희귀·필수의약품센터 긴급도입 의약품에만 적용됩니다. 국내 유통 의약품은 건강보험 산정특례로 별도 지원됩니다.
2026년 4월 1일부터 시행입니다. 「관세법」 및 「조세특례제한법」 개정 후, 기획재정부와의 하위법령 개정 협의를 거쳐 이 날짜에 맞춰 시행되었습니다.
자가치료용 의약품의 경우 진단서는 최초 1회만 제출하면 됩니다. 이후 동일 약품을 재신청할 때는 처방전·동의서만으로 간소하게 신청 가능합니다.
한국희귀·필수의약품센터 홈페이지(kodc.or.kr) → 약품정보 → 센터공급 의약품에서 확인할 수 있으며, 질병관리청 희귀질환 헬프라인(helpline.kdca.go.kr)에서도 관련 정보를 얻을 수 있습니다.
네. 한국희귀·필수의약품센터 홈페이지에서 온라인 신청이 가능하며, 팩스(0507-489-7325~30)나 방문(서울 중구 무교로 6 금세기빌딩 12층) 신청도 됩니다. 단, 서류 원본은 우편으로도 송부해야 합니다.
적용 대상이 다르므로 중복 수혜가 가능합니다. 국내 보험 등재 의약품은 산정특례(본인부담 10%)를, 해외 직구 의약품은 이번 관·부가세 면제를 각각 받을 수 있습니다. 추가로 정부는 본인부담률을 10%→5%로 추가 인하하는 방안도 추진 중입니다.
| 법령 | 주요 내용 |
| 관세법 (개정) | 희귀난치성질환 치료제 수입 관세 면제 근거 규정 신설·확대 |
| 조세특례제한법 (개정) | 희귀난치성질환 치료제 부가가치세 면제 근거 규정 신설·확대 |
| 약사법 제91조 | 한국희귀·필수의약품센터 설립 및 운영 근거 |
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의료기기 수입요건확인 면제 규정(식약처 고시) |
자가사용 의료기기 반복 수입 시 진단서 최초 1회 제출 간소화 (2026.03.31 개정) |